Zielgruppe:

Approbierte Ärzt:innen, Stellvertreter oder Mitglied einer Prüfgruppe sowie weitere nicht-ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe

Beschreibung:

Die Durchführung klinischer Studien erfordert eine gute Zusammenarbeit zwischen Sponsoren, Studienleitungen, (Haupt-)Prüfenden und Mitgliedern des Prüfungsteams. Ziel dieses Kurses ist es, Ihnen methodisches und praktisches Grundlagenwissen für die qualitativ hochwertige, regularien- und gesetzeskonforme Durchführung von klinischen Studien mit Arzneimitteln zu vermitteln.

Dieser Kurs richtet sich an alle Ärzt:innen sowie nicht-ärztl. Mitglieder der Prüfungsgruppe, die mit der Durchführung klinischer Prüfungen beginnen.

Inhalte :

• Ethische Grundlagen
• Methodische Grundlagen
• Rechtliche Rahmenbedingungen
• Aufklärung und Einwilligung
• Einschluss von Studienteilnehmern und prüfplankonforme Behandlung
• Unerwünschte Ereignisse, Sicherheit
• Dokumentation
• Monitoring, Audit und Inspektion

Mitarbeitende, die zusätzlich die Rolle des Hauptprüfers gemäß Art. 2 Abs. 2 Nr. 16 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 übernehmen wollen, müssen ergänzende einen Aufbaukurs absolvieren, der sie gezielt auf die besondere Verantwortung dieser Funktion vorbereitet und erst eine wirksame Delegation auf sie zulässt. Wir empfehlen die Teilnahme sowohl am Grundlagen- als auch am Aufbaukurs.

Akkreditiert bei der Ärztekammer Niedersachsachsen (ÄkN).